Warum Sentimag/Magseed-Nutzer an der MELODY-Studie teilnehmen sollten - Fragen und Antworten mit Prof. Banys-Paluchowski
Die von EUBREAST geleitete MELODY-Studie ist offen für die Rekrutierung von Teilnehmern. Sie soll unter anderem untersuchen, inwieweit drahtlose Marker wie der Magseed®-Marker die traditionelle Führungsdrahtmethode ersetzen können
Mit Daten von mehr als 11.000 Patienten, die bereits in klinischen Studien veröffentlicht wurden, einschließlich der allerersten iBRA-NET-Lokalisierungsstudie, scheuen wir uns nicht, Magseed unter Studienbedingungen zu testen und unter die Lupe zu nehmen.
Um mehr über MELODY zu erfahren, haben wir uns mit der Studienleiterin, Prof. Maggie Banys-Paluchowski getroffen, um über die Beweggründe für die Studie zu sprechen und wie Zentren, die Sentimag bzw. Magseed bereits verwenden, daran teilnehmen können.
Darüber hinaus erläutert sie, warum unabhängige, nicht-interventionellen Studien nach wie vor notwendig sind und wie sich die Meinung,durch klinische Daten untermauert, zugunsten sondengestützer Systeme zu wenden scheint. Gezeigt durch die jüngste AGO-Bewertung "+" für Magseed.
Q. Können Sie uns etwas über die Motivation für die MELODY-Studie erzählen?
A. Ziel der MELODY-Studie ist es, alle kommerziell erhältlichen Lokalisierungstechniken miteinander zu vergleichen und zu sehen, wie sie gegenüber dem Führungsdraht abschneiden.
Wir wissen, dass der traditionelle Führungsdraht, als älteste Form der Lokalisierung, sowohl für den Patienten als auch für den Operateure zahlreiche Nachteile hat. Deshalb wurden neue Lokalisierungstechniken wie das Magseed entwickelt.
Im Rahmen einer prospektiven, nicht-interventionellen, multizentrischen Kohortenstudie wollten wir diese verschiedenen Verfahren zur Lokalisierung bösartiger Brustläsionen bewerten und sehen, wie sie ohne jegliche Voreingenommenheit oder Einflussnahme seitens der Industrie abschneiden.
Q. Was sind die wichtigsten Endpunkte, die Sie bewerten werden?
A. Wir haben zwei primäre Endpunkte. Erstens: Funktioniert die Technologie? Sind wir in der Lage, die Zielläsion mithilfe einer spezifischen Lokalisierungstechnik genau zu entfernen?
Und zweitens: Wie sehen die Ränder aus? Sind sie in allen Kohorten ähnlich oder gibt es Unterschiede?
Q. Was erhoffen Sie sich von der Studie?
A. Ich hoffe wirklich, dass wir feststellen werden, dass sondengestützte Detektionstechniken nicht schlechter sind als drahtgeführte, so dass es Operateure und Radiologen freisteht, die Technik zu verwenden, die am besten zu ihnen passt.
Ich bin sehr daran interessiert, die Zufriedenheit von Patienten, Operateure und Radiologen zu untersuchen. Die MagTotal-Studie unter der Leitung von Dr. Andreas Karakatsanis hat gezeigt, dass sondengestützte Techniken für alle Beteiligten zufriedenstellender sein können.
Dies ist also ein Aspekt, der für uns sehr, sehr wichtig ist. Ich hoffe, dass wir nach der Studie wissen werden, welche Technik für welchen Patienten die beste ist.
Q. Wie ist der aktuelle Stand der Rekrutierung für die Studie?
A. Insgesamt hoffen wir, eine repräsentative Stichprobe von etwa 7.500 Patienten zu erhalten. Zurzeit sind 1.400 Patienten in die Studie eingeschrieben, und die Rekrutierungskurve steigt rasch an. Dazu gehören 99 offene Studienzentren in 17 Ländern.
Aus unserer Erfahrung mit der AXSANA-Studie wissen wir, dass es einige Zeit dauern kann, Studienzentren zu eröffnen, insbesondere in neuen Ländern.
Wir haben die Erfahrung gemacht, dass, sobald ein Studienzentrum in einem neuen Land eröffnet und in Betrieb ist, andere Zentren in der Regel recht schnell folgen, weil bereits die ersten Freigaben der Ethikkommissionen vorliegen, auf die Bezug genommen werden kann.
→ Eine vollständige Liste der teilnehmenden Standorte ist auf der EUBREAST-Website zu finden.
Q. Wie können sich Krankenhäuser an der Studie beteiligen?
A. Der einfachste Weg, sich an MELODY zu beteiligen, ist die Kontaktaufnahme mit dem Leiter des nationalen Lenkungsausschusses für Ihr Land. Diese Operateure sind für Ihr Land federführend und koordinieren die Eröffnung jedes neuen Studienstandorts.
Wenn Sie feststellen, dass es in Ihrem Land keinen nationalen Lenkungsausschuss gibt, wenden Sie sich bitte direkt an EUBREAST, damit wir die nächsten Schritte besprechen können.
Für diejenigen, die bisher noch keine Gelegenheit hatten, mit iBRA-NET und EUBREAST zusammenzuarbeiten, ist dies eine wunderbare Gelegenheit, internationale Partnerschaften zu stärken und sich mit führenden Ärzten in der ganzen Welt zu vernetzen.
Q. Welche Auswirkungen könnten die Ergebnisse auf internationaler Ebene haben?
A. Wir haben in Deutschland aus erster Hand gesehen, welchen Einfluss robuste Studiendaten haben können, als die AGO vor kurzem den Magseed mit "+" bewertet hat, den ersten drahtlosen Marker, der diese Bewertung erhalten hat.
Wir hoffen jedoch, dass die Daten von MELODY genutzt werden, um weitere Marker-Empfehlungen aussprechen zu können. Möglicherweise haben die Daten Einfluss auf künftige Richtlinien in Deutschland und der ganzen Welt.
Da es sich bei MELODY um eine multizentrische, nicht-interventionellen, prospektive Studie handelt, hoffen wir, dass wir Verzerrungen ausschließen und verlässliche Ergebnisse erzielen können, die die Zukunft der Brustkrebschirurgie in den kommenden Jahren beeinflussen werden.